CE

סימון CE הוא סימון תואם חובה למוצרים מסוימים שנמכרו באזור הכלכלי האירופי מאז שנת 1985. סימון CE נמצא גם על מוצרים הנמכרים מחוץ ל EEA המיוצרים או מתוכננים להימכר ב- EEA. זה הופך את סימון CE לזיהוי ברחבי העולם אפילו לאנשים שאינם בקיאים באזור הכלכלי האירופי. זה במובן זה דומה ל- הצהרת תאימות של ה- FCC משמש במכשירים אלקטרוניים מסוימים הנמכרים בארצות הברית.

סימון ה- CE הוא הצהרת היצרן כי המוצר עומד בדרישות הוראות ה- EC הרלוונטיות.

הסימן מורכב מלוגו CE, ואם ישים, מספר הזיהוי בן ארבע הספרות של הגוף המודע המעורב בהליך הערכת התאמה.

מקורו של "CE" הוא קיצור של קונפורמיסט אירופאן, כלומר תאימות אירופית, אך אינו מוגדר ככזה בחקיקה הרלוונטית. סימון ה- CE הוא סמל לסחירות חופשית באזור הכלכלי האירופי (השוק הפנימי).

משמעות

קיימת במתכונתה הנוכחית מאז 1985, סימון CE מציין כי היצרן או היבואן טוען כי הוא עומד בחקיקה הרלוונטית של האיחוד האירופי החלה על מוצר, ללא קשר למקום בו הוא מיוצר. על ידי הצבת סימון CE על מוצר, יצרן מצהיר, באחריותו הבלעדית, על התאמה לכל הדרישות החוקיות להשגת סימון CE המאפשר תנועה ומכירה חופשית של המוצר ברחבי האזור הכלכלי האירופי.

לדוגמא, רוב מוצרי החשמל חייבים לעמוד בהוראת המתח הנמוך ובהנחיית EMC; צעצועים חייבים לציית להוראות בטיחות הצעצועים. הסימון אינו מציין ייצור EEA או כי מוצר אושר כבטוח על ידי האיחוד האירופי או על ידי רשות אחרת. דרישות האיחוד האירופי עשויות לכלול הגנה על בטיחות, בריאות וסביבה, ואם נקבע בכל חקיקת מוצר באיחוד האירופי, הערכה על ידי גוף מוסמך או ייצור על פי מערכת איכות ייצור מוסמכת. סימון ה- CE מציין גם כי המוצר תואם להוראות ביחס ל"תאימות אלקטרו מגנטית ". - כלומר המכשיר יעבוד כמתוכנן, מבלי להפריע לשימוש או לתפקוד של מכשיר אחר.

לא כל המוצרים זקוקים לסימון CE כדי להיסחר ב- EEA; רק קטגוריות מוצרים הכפופות להוראות או לתקנות רלוונטיות נדרשות (ומותרות) לסמן CE. ניתן לשווק את מרבית המוצרים המסומנים ב- CE בכפוף לבקרת ייצור פנימית בלבד על ידי היצרן (מודול A; ראה הסמכה עצמית, להלן), ללא בדיקה עצמאית של התאמת המוצר לחקיקת האיחוד האירופי; ANEC הזהירה כי בין היתר סימון CE אינו יכול להיחשב "סימן בטיחות" עבור הצרכנים.

סימון CE הוא תכנית הסמכה עצמית. קמעונאים לעיתים מתייחסים למוצרים כ- “אישור CE”, אך הסימן אינו מסמל בפועל אישור. קטגוריות מסוימות של מוצרים דורשות בדיקת סוג על ידי גוף עצמאי כדי להבטיח תאימות לתקנים טכניים רלוונטיים, אך סימון CE כשלעצמו אינו מאשר כי הדבר נעשה.

מדינות הדורשות סימון CE

סימון CE הוא חובה לקבוצות מוצרים מסוימות באזור הכלכלי האירופי (EEA; 28 המדינות החברות באיחוד האירופי פלוס מדינות EFTA איסלנד, נורבגיה ו ליכטנשטיין) בתוספת שוויץ וטורקיה. על יצרן המוצרים המיוצרים בתוך ה- EEA ויבואן הסחורות המיוצרים במדינות אחרות, להבטיח כי מוצרים המסומנים ב- CE עומדים בתקנים.

נכון לשנת 2013 לא נדרש הסימון לסה"נ על ידי מדינות בהסכם הסחר החופשי מרכז אירופאי (CEFTA), אולם חברי הרפובליקה של מקדוניה, סרביה ומונטנגרו הגישו בקשה לחברות באיחוד האירופי ואימצו רבים מהסטנדרטים שלה במסגרת החקיקה שלהם. (כמו גם מרבית המדינות החברות במרכז אירופה של CEFTA שהצטרפו לאיחוד האירופי, לפני שהצטרפו).

כללים העומדים בבסיס סימון CE

האחריות לסימון CE מוטלת על מי שמשווק את המוצר באיחוד, כלומר יצרן מבוסס האיחוד האירופי, יבואן או מפיץ של מוצר המיוצר מחוץ לאיחוד האירופי, או משרד מבוסס האיחוד האירופי של יצרן שאינו האיחוד האירופי.

יצרן מוצר מצמיד אליו את סימון CE אך עליו לנקוט בצעדים מסוימים חובה לפני שהמוצר יוכל לשאת בסימון CE. על היצרן לבצע הערכת התאמה, להקים קובץ טכני ולחתום על הצהרה שנקבעה בחקיקה המובילה לגבי המוצר. התיעוד צריך להיות זמין לרשויות לפי בקשה.

יבואני מוצרים צריכים לוודא כי היצרן שמחוץ לאיחוד האירופי ביצע את הצעדים הנחוצים וכי התיעוד זמין לפי בקשה. על היבואנים לוודא שתמיד ניתן ליצור קשר עם היצרן.

על מפיצים להיות מסוגלים להראות לרשויות הלאומיות כי פעלו בזהירות הראויה ועליהם לקבל אישור מהיצרן או היבואן כי ננקטו האמצעים הנדרשים.

אם יבואנים או מפיצים משווקים את המוצרים בשמם, הם לוקחים על עצמם את אחריות היצרן. במקרה זה עליהם לקבל מידע מספיק על תכנון וייצור המוצר, מכיוון שהם ייקחו על עצמם את האחריות החוקית כאשר הם מדביקים את סימון ה- CE.

ישנם כללים מסוימים העומדים בבסיס ההליך להצבת הסימון:

• על מוצרים אשר כפופים להוראות האיחוד האירופי או לתקנות האיחוד האירופי, המספקים סימון CE, יש להצמיד את סימון CE לפני שניתן יהיה לשווק אותם.
• היצרנים צריכים לבדוק, באחריותם הבלעדית, איזו חקיקה של האיחוד האירופי הם צריכים להחיל על המוצרים שלהם.
• ניתן לשווק את המוצר רק אם הוא עומד בהוראות כל ההוראות והתקנות החלות, ואם הליך הערכת ההתאמה בוצע בהתאם.
• היצרן ערוך הצהרת התאמה של האיחוד האירופי או הצהרת ביצועים (עבור מוצרי בנייה) ומציב את סימון ה- CE על המוצר.
• אם נקבע בהנחיות או בתקנות, צד ג 'מורשה (גוף מורשה) צריך להיות מעורב בהליך הערכת ההתאמה או בהקמת מערכת איכות ייצור.
• אם סימון CE מודבק על מוצר, הוא יכול לשאת בסימנים נוספים רק אם הם בעלי משמעות שונה, אינם חופפים לסימון CE ואינם מבלבלים ואינם פוגעים בקריאות ונראות הסימון CE.

מכיוון שהשגת תאימות יכולה להיות מורכבת מאוד, הערכת התאמה של סימון CE, הניתנת על ידי גורם מורשה, היא בעלת חשיבות רבה לאורך כל תהליך סימון CE, החל מאימות תכנון והגדרת התיק הטכני ועד הצהרת התאמה של האיחוד האירופי.

תעודה עצמית

בהתאם לרמת הסיכון של המוצר, סימון CE מודבק על מוצר על ידי היצרן או הנציג המוסמך המחליט אם המוצר עומד בכל דרישות הסימון CE. אם למוצר יש סיכון מינימלי, הוא יכול להיות מאושר על ידי יצרן המצהיר על הצהרת התאמה והצמדת סימון CE למוצר שלהם. על מנת לאשר את עצמו, על היצרן לבצע מספר פעולות:

1. קבע אם המוצר צריך להיות מסומן CE ואם המוצר חל על יותר מהנחיה אחת הוא צריך לעמוד בכולם.

2. בחר את נוהל הערכת התאימות מהמודולים שהוזמנה על ידי ההנחיה למוצר. קיימים מספר מודולים לנהלי הערכת התאמה כמפורט להלן:

• מודול א - בקרת ייצור פנימית.
• מודול ב - בדיקת סוג EC.
• מודול ג - התאמה לסוג.
• מודול ד - אבטחת איכות ייצור.
• מודול ה - אבטחת איכות מוצר.
• מודול ו - אימות מוצר.
• מודול ז - אימות יחידה.
• מודול ח - אבטחת איכות מלאה.

לרוב אלו ישאלו שאלות אודות המוצר בכדי לסווג את רמת הסיכון ואז יתייחסו לתרשים "נהלי הערכת תאימות". זה מראה את כל האפשרויות המקובלות העומדות בפני יצרן לאישור המוצר ולהדבקת סימון CE.

מוצרים שנחשבים כבעלי סיכון גדול יותר חייבים להיות מאושרים באופן עצמאי על ידי גורם מורשה. זהו ארגון שהועמד על ידי מדינה חברה והודע על ידי הנציבות האירופית. הגורמים המדוברים הללו פועלים כמעבדות בדיקה ומבצעים את הצעדים המפורטים בהוראות שהוזכרו לעיל ואז החליטו האם המוצר עבר. יצרן יכול לבחור גוף מורשה משלו בכל מדינה שהיא באיחוד האירופי, אך עליו להיות בלתי תלוי ביצרן ובארגון במגזר הפרטי או בסוכנות ממשלתית.

במציאות, תהליך ההסמכה העצמית מורכב מהשלבים הבאים:

שלב 1: זהה את ההנחיות החלות

השלב הראשון הוא לזהות האם המוצר צריך לשאת בסימון CE או לא. לא כל המוצרים נדרשים לשאת בסימון CE, רק המוצרים הנמצאים בגדר לפחות אחת מההוראות המגזריות הדורשות סימון CE. יש יותר מ 20 הנחיות מוצרים מגזריות הדורשות סימון CE המכסה, אך לא רק, מוצרים כגון ציוד חשמלי, מכונות, מכשור רפואי, צעצועים, ציוד לחץ, PPE, מכשירים אלחוטיים ומוצרי בנייה.

זיהוי ההנחיות או ההוראות שיכולות להיות חלות, שכן עשויות להיות יותר מאחת, כרוך בתרגיל פשוט של קריאת היקף כל הנחיות כדי לקבוע שחלות על המוצר (דוגמא להיקף הוראת המתח הנמוך להלן). אם המוצר אינו נופל במסגרת אחת מההוראות המגזריות, אז המוצר אינו צריך לשאת בסימן CE (ואכן, אסור שהוא יישא סימון CE).

הוראת מתח נמוך (2006/95 / EC)

סעיף 1 קובע שההנחיה מכסה "כל ציוד המיועד לשימוש עם דירוג מתח בין 50 ל 1000 וולט עבור זרם חילופין ובין 75 ל 1500 וולט עבור זרם זרם זרם, למעט הציוד והתופעות המפורטים בנספח II."

שלב 2: זהה את הדרישות החלות בהנחיות (ים)

לכל הוראה יש שיטות שונות במקצת להפגנת התאמה בהתאם לסיווג המוצר והשימוש המיועד לו. לכל הוראה יש מספר 'דרישות חיוניות' שהמוצר צריך לעמוד בהן לפני שהוא משווק לשוק.

הדרך הטובה ביותר להדגים כי התקיימו דרישות חיוניות אלו היא על ידי עמידה בדרישות של 'תקן הרמוני' ישים, המציעות חזקת התאמה לדרישות החיוניות, אם כי השימוש בתקנים לרוב נותר מרצון. ניתן לזהות סטנדרטים הרמוניים על ידי חיפוש בכתב העת הרשמי באתר הנציבות האירופית, או על ידי ביקור באתר הגישה החדשה שהוקמה על ידי הנציבות האירופית ו- EFTA עם ארגוני התקינה האירופית.

שלב 3: זהה מסלול מתאים להתאמה

למרות שהתהליך הוא תמיד תהליך של הצהרה עצמית, ישנם 'דרכי תעודה' שונות להתאמה בהתאם להוראות ולסיווג המוצר. מוצרים מסוימים (כגון מכשירים רפואיים פולשניים, או מערכות גילוי אש וכיבוי) עשויים, במידה מסוימת, להיות בעלי חובת חובה למעורבות של צד שלישי מורשה או "גוף מוסמך".

ישנם מסלולי תעודה שונים הכוללים:

• הערכת המוצר על ידי היצרן.
• הערכה של המוצר על ידי היצרן, עם דרישה נוספת לבדיקות בקרת ייצור של החרושת במפעל שיבוצעו על ידי צד ג '.
• הערכה על ידי צד ג '(למשל בדיקת סוג EC), עם הדרישה לבדיקות בקרת ייצור של מפעל חובה שיבוצעו על ידי צד ג'.

שלב 4: הערכת תאימות המוצר

כאשר נקבעו כל הדרישות, יש להעריך את התאמת המוצר לדרישות המהותיות של ההנחיות. בדרך כלל זה כרוך בהערכה ו / או בדיקה, ועשוי לכלול הערכה של התאמת המוצר לתקן / ים הרמוניים המזוהים בשלב 2.

שלב 5: ערוך את התיעוד הטכני

יש לערוך תיעוד טכני, המכונה בדרך כלל הקובץ הטכני, הנוגע למוצר או למגוון המוצרים. מידע זה אמור לכסות כל היבט הנוגע להתאמה וככל הנראה לכלול פרטים על העיצוב, הפיתוח והייצור של המוצר.

תיעוד טכני יכלול בדרך כלל:

• תיאור טכני
• רישומים, דיאגרמות ומעגלים
• שטר חומרים
• מפרט ובמידת הצורך הצהרת התאמה של האיחוד האירופי לרכיבים החומרים הקריטיים בהם נעשה שימוש
• פירוט על כל חישובי עיצוב
• דוחות בדיקה ו / או הערכות
• הוראות
• הצהרת תאימות של האיחוד האירופי
• תיעוד טכני יכול להיות זמין בכל פורמט (כלומר נייר או אלקטרוני) ויש להחזיק אותו לתקופה של עד 10 שנים מיום ייצור היחידה האחרונה, וברוב המקרים שוכן באזור הכלכלי האירופי (EEA).

שלב 6: הכריז הצהרה והדביק את סימון CE

כאשר היצרן, היבואן או הנציג המורשה משוכנע שמוצרם תואם להוראות הרלוונטיות, יש להשלים הצהרת תאימות של האיחוד האירופי או, עבור מכונות שהושלמו בחלקן על פי הוראת המכונות, הצהרת התאגדות ECU.

הדרישות להצהרה משתנות מעט, אך לפחות יכללו:

• שם היצרן וכתובתו
• פרטי המוצר (דגם, תיאור והמספר הסידורי במידת האפשר)
• רשימת ההוראות והתקנים המגזריים החלים שיושמו
• הצהרה המצהירה כי המוצר עומד בכל הדרישות הרלוונטיות
• חתימה, שם ומיקומו של האחראי
• התאריך בו נחתמה ההכרזה
• פרטי הנציג המורשה במסגרת ה- EEA (במידת הצורך)
• דרישות נוספות / דרישות ספציפיות סטנדרטיות
• בכל המקרים, למעט הוראות PPE, ניתן להכריז על כל ההוראות בהצהרה אחת.
• לאחר השלמת הצהרת התאמה של האיחוד האירופי, השלב האחרון הוא הצבת סימון CE למוצר. לאחר ביצוע זה, התקיימו דרישות הסימון CE למוצר שיוצא כחוק בשוק ה- EEA.

מטרה לבעיות בטיחות.

הצהרת תאימות של האיחוד האירופי

הצהרת התאימות של האיחוד האירופי חייבת לכלול: פרטי היצרן (שם וכתובת וכו '); מאפיינים חיוניים שהמוצר עומד בהם; כל תקנים ונתוני ביצועים אירופיים; אם רלוונטי מספר הזיהוי של הגוף שהודיע; וחתימה משפטית מחייבת מטעם הארגון.

קבוצות מוצרים

ההוראות הדורשות סימון CE משפיעות על קבוצות המוצרים הבאות:

• מכשירים רפואיים מושתלים פעילים (לא כולל מכשירים כירורגיים)
• מכשירי חשמל בוערים דלקים גזיים
• מתקני כבלים המיועדים לשאת אנשים
• מוצרי בניה
• תכנון אקולוגי של מוצרים הקשורים לאנרגיה
• תאימות אלקטרומגנטית
• ציוד ומערכות מיגון המיועדות לשימוש באטמוספרות שעלולות להיות נפיצות
• חומרי נפץ לשימושים אזרחיים
• דודי מים חמים
• מכשירים רפואיים לאבחון במבחנה
• מעליות
• מתח נמוך
• מְכוֹנוֹת
• כלי מדידה
• מכשירים רפואיים
• פליטת רעש בסביבה
• מכשירי שקילה לא אוטומטיים
• ציוד מגן אישי
• ציוד לחץ
• פִּירוֹטֶכנִיקָה
• ציוד מסוף רדיו וטלקומוניקציה
• מלאכת פנאי
• הגבלת השימוש בחומרים מסוכנים מסוימים בציוד חשמלי ואלקטרוני RoHS 2
• בטיחות צעצועים
• כלי לחץ פשוטים

הכרה הדדית בהערכת התאמה

ישנם 'הסכמים בדבר הכרה הדדית בהערכת תאימות' בין האיחוד האירופי למדינות אחרות כגון ארה"ב, יפן, קנדה, אוסטרליה, ניו זילנד וישראל. כתוצאה מכך, סימון CE נמצא כיום על מוצרים רבים ממדינות אלה. ליפן יש סימון משלה המכונה סימן התאמה טכני.

שוויץ וטורקיה (שאינן חברות באיחוד האירופי) דורשות גם מוצרים שישאו סימון CE כאישור ההתאמה.

מאפייני סימון CE

• על יצרן או על ידי נציגו המוסמך באיחוד האירופי להיות מודבק על סימון CE בהתאם למתכונת החוקית באופן גלוי, קריא ובל יימנע למוצר.
• כאשר יצרן מניח את סימון CE על מוצרים זה מרמז שהוא עומד בכל דרישות הבריאות והבטיחות החיוניות מכל ההוראות החלות על המוצר שלו.
  • לדוגמה, לגבי מכונה, הוראת המכונות חלה אך לעיתים קרובות גם:
    • הנחיית מתח נמוך
    • הנחיית EMC
    • לפעמים הוראות או תקנות אחרות, למשל הוראות ATEX
    • ולעיתים דרישות משפטיות אחרות.

כאשר יצרן המכונה מציב את סימון ה- CE, הוא עוסק בעצמו ומבטיח שהוא מבצע את כל הבדיקות, ההערכות וההערכות על המוצר כך שיתאימו לכל הדרישות של הכל ההוראות החלות על המוצר שלה.

• סימון CE הונהג על ידי הנחיית המועצה 93/68 / EEG מיום 22 ביולי 1993 על תיקון הוראות 87/404 / EEC (כלי לחץ פשוטים), 88/378 / EEC (בטיחות צעצועים), 89/106 / EEC (מוצרי בנייה) ), 89/336 / EEC (תאימות אלקטרומגנטית), 89/392 / EEC (מכונות), 89/686 / EEC (ציוד הגנה אישי), 90/384 / EEC (מכשירי שקילה לא אוטומטיים), 90/385 / EEC (מכשירים רפואיים מושתלים פעילים), 90/396 / EEC (מכשירים ששורפים דלקים גזים), 91/263 / EEC (ציוד מסוף טלקומוניקציה), 92/42 / EEC (דודי מים חמים חדשים שנורים באמצעות דלקים נוזליים או גזים) ו- 73 / 23 / EEC (ציוד חשמלי המיועד לשימוש בגבולות מתח מסוימים)
• גודל סימון ה- CE חייב להיות לפחות 5 מ"מ, אם יש לשמור על פרופורציותיו
• אם מראה מוצר וביצועו אינם מאפשרים הדבקת סימון CE על המוצר עצמו, יש להדביק את הסימון על אריזתו או למסמכים הנלווים אליו.
• אם הנחיה מחייבת מעורבות של גורם מוסמך בהליך הערכת התאמה, יש להציב את מספר הזיהוי שלו מאחורי הלוגו של CE. זה נעשה באחריות הגורם המדווח.

סימן E

על כלי רכב מנועים וחלקים נלווים, UNECE "e סמן "או"E יש להשתמש בסימן ", ולא בלוגו CE. בניגוד ללוגו CE, סימני UNECE אינם מאושרים בעצמם. אין להתבלבל עם הסימן המשוער בתוויות המזון.

שימוש לרעה

הנציבות האירופית מודעת לכך שסימון CE, כמו סימני אישורים אחרים, נעשה שימוש לרעה. לעיתים מודבק סימון CE על מוצרים שאינם ממלאים את הדרישות והתנאים החוקיים, או שהוא מודבק על מוצרים שאינם נדרשים עבורם. באחד המקרים דווח כי "יצרנים סינים הגישו מוצרי חשמל מהונדסים כדי להשיג דוחות בדיקת תאימות, אך לאחר מכן הסירו רכיבים שאינם חיוניים בייצור כדי להפחית עלויות". מבדיקה שנערכה בקרב 27 מטענים חשמליים התברר כי כל שמונת המיתוגים הלגיטימיים עם שם מכובד עמדו בתקני בטיחות, אך אף אחד מאותם לא ממותגים או עם שמות קלים עשה זאת, למרות שהם נושאים את סימן; מכשירים שאינם תואמים היו למעשה לא אמינים ומסוכנים, מהווים סכנת חשמל ואש.

ישנם גם מקרים בהם המוצר עומד בדרישות החלות, אך הצורה, הממדים או הפרופורציות של הסימן עצמו אינם כמפורט בחקיקה.

תקעים ושקעים ביתיים

הוראת 2006/95 / EC, הוראת "מתח נמוך", אינה כוללת (בין השאר) ספציפית תקעים ושקעים לשימוש ביתי שאינן מכוסות על פי הנחיות כלשהן של האיחוד ולכן אסור לסמן אותן CE. ברחבי האיחוד האירופי, כמו בתחומי שיפוט אחרים, הפיקוח על תקעים ושקעים לשימוש ביתי כפוף לתקנות לאומיות. למרות זאת, השימוש הבלתי חוקי בסימון CE ניתן למצוא על תקעים ושקעים ביתיים, במיוחד מה שמכונה "שקעים אוניברסליים".

יצוא סין

על פי החשד, לוגו הדומה מאוד לסימון CE יצוא סין מכיוון שחלק מהיצרנים הסינים מיישמים את זה על המוצרים שלהם. עם זאת, הנציבות האירופית אומרת כי מדובר בתפיסה מוטעית. הנושא הועלה בפרלמנט האירופי בשנת 2008. הנציבות השיבה כי אינה מודעת לקיומו של סימן "ייצוא סיני" כלשהו, ​​ולדעתה, יישום שגוי של סימון ה- CE על מוצרים אינו קשור לתיאורים שגויים של הסמל, למרות ששני הנוהגים התקיימו. היא יזמה את ההליך לרישום סימון CE כסימן מסחרי קולקטיבי של הקהילה, ודנה עם הרשויות הסיניות בכדי להבטיח עמידה בחקיקה האירופית.

השלכות משפטיות

ישנם מנגנונים הקיימים כדי להבטיח כי סימון ה- CE מונח על מוצרים בצורה נכונה. פיקוח על מוצרים הנושאים סימון CE הוא באחריות הרשויות הציבוריות במדינות החברות, בשיתוף פעולה עם הנציבות האירופית. אזרחים רשאים ליצור קשר עם רשויות פיקוח השוק הלאומיות אם יש חשד לשימוש לרעה בסימון CE או אם מוטל בספק לגבי בטיחות המוצר.

הנהלים, האמצעים והסנקציות החלים על זיוף סימון CE משתנים בהתאם לחקיקה הניהולית והעונשית הלאומית של המדינה החברות בהתאמה. בהתאם לחומרת הפשע, מפעילים כלכליים עשויים להיות קנס ובנסיבות מסוימות למאסר. עם זאת, אם המוצר אינו נתפס כסיכון בטיחותי קרוב, יתכן כי היצרן תינתן אפשרות להבטיח כי המוצר עומד בחקיקה החלה לפני שנאלץ להוריד את המוצר מהשוק.